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招聘计划/职位机会

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细胞株开发研究员/助理研究员

岗位职责:

作为公司研发部细胞株开发平台的一员,负责执行抗体药物的稳定表达CHO细胞株筛选工作。工作职责包括但不限于:

1. 稳定表达CHO细胞株筛选;

2. CHO细胞株的Batch/LFB/FB培养评价;

3. CHO细胞株传代稳定性研究;

4. CHO细胞株建库;

5. 实验报告和申报资料撰写;

6. 公司安排的其他实验任务和平台工作。

岗位要求:

1. 细胞生物学、分子生物学、免疫学、检验类等相关专业,本科及以上学历;

2. 具有二年以上CHO细胞株筛选经验;

3. 熟练掌握细胞培养技术,包括细胞复苏、冻存、传代、有限稀释、培养基筛选等;

4. 无菌操作意识较强,实验习惯良好;

5. 实验操作能力强,认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;

6. 良好的沟通能力和团队合作精神;

7. 认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情;

在生物制药企业拥有CHO细胞株开发经验的优先考虑。

理化检测员

岗位职责:

;作为公司QC部门的一员,能够承担以下或部分职责:
1、承担药典理化项目检测:原辅包入厂放行、公用系统验证与监测的理化检项,包括:工艺用水、纯蒸汽、用气系统检测,包括重金属、电导率、TOC、蒸汽饱和度等;
2、负责包材相容性、容器密封性考察,制定考察方案,并负责跟进委外检测进展;
3、开展清洁验证检测;
4、负责取样:原辅包、公用系统取样;
5、负责对QC实验室仪器设备计量、维保的对外交接;
6、参与构建相关文件体系:建立符合USP、Chp要求的原辅包内控质量体系、建立符合ISO、GMP等法规的公用系统监测质量体系,仪器设备等文件制定;
7、参与QC活动流程实施:检测用样品/留样管理、数据管理、溶液试剂管理、对照品管理、偏差调查等;
8、承担对药典理化检测用平台建设和维护。

岗位要求:

1、药学、化学、药物分析等相关专业,本科及以上学历,有相关工作经验者优先; 
2、熟练掌握实验室器具操作,及药典理化分析技能; 
3、熟练掌握并应用Chp、USP、EP相关内容; 
4、熟悉QC实验室流程制度,具有项目GMP中试参与经验优先; 
5、具有良好的团队意识,严谨思维,积极向上的心态。 

临床监查员

岗位职责:

1.根据试验方案规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视; 

2.可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作; 

3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题; 

4.评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,并将质量问题汇报给负责的PM和/或LM; 

5.通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展; 

6.创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件; 

7.负责相应研究中心的研究财务管理;

8.与其他职能部门共同合作; 

9.完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。

岗位要求:

1.临床医学、药理学等医药相关专业,本科以上学历; 

2.1年以上CRA经验,肿瘤项目经验优先; 

3.英语读写良好; 

4.良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求; 

5.良好的计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint,以及熟练使用手提电脑; 

6.良好的口头和书面沟通能力; 

7.良好的组织和解决问题的能力; 

8.有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力; 

9.能始终遵循SOP要求,能独立思考,改进流程。

制剂主管

岗位职责:

作为药学部制剂主管,包括但不限于以下职责: 

1. 负责公司单/双抗类项目的制剂处方开发和制剂生产工艺开发;

2. 负责制剂生产CDMO的技术对接和制剂生产相关技术文件的审核; 

3. 负责临床后期项目制剂相关的工艺验证和相容性研究等工作;

4. 负责制剂生产相关物料的选择及相关证明性文件的收集; 

5. 负责制剂相关申报资料的撰写; 

6.上级安排的其他工作任务。

岗位要求:

1. 生物学相关专业,本科以上学历;
2. 3年以上生物药物制剂处方开发经验或生产经验;
3. 熟悉生物药物制剂生产工艺流程,有制剂生产工艺验证经验者优先;
4. 有相容性研究经验者优先。

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