维立志博LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期临床试验完成首例受试者给药

2021年12月9日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布其自主研发的LBL-007（抗LAG-3全人抗体注射液）联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期临床试验已在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。

LBL-007（抗LAG-3全人抗体注射液）联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期临床试验为开放、剂量递增和适应症扩展的多中心研究，旨在评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性。

维立志博CEO兼董事长康小强博士表示：“ LAG-3是一重要免疫检查点，在肿瘤免疫中发挥重要作用。LBL-007 单药已经在临床上展示了明显的抗肿瘤作用，我们期待LBL-007 联合特瑞普利单抗在更多肿瘤中展示更强大的作用，早日惠及肿瘤患者。”

关于LBL-007（抗LAG-3全人抗体注射液）

LBL-007是一种IgG4亚型全人源单克隆抗体。通过结合人LAG-3蛋白，进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合，从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用，使T细胞恢复免疫功能。起到对肿瘤生长的抑制作用。非临床研究显示 LBL-007 安全性可控，单药或联合抗 PD-1单克隆抗体在小鼠皮下移植瘤模型上均显示抗肿瘤活性。LBL-007由维立志博自主研发，于2019年8月13日获批开展晚期实体瘤及淋巴瘤的一期临床试验，并于2020年3月27日通过美国FDA临床试验许可。

关于拓益®（特瑞普利单抗注射液）

拓益®（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年4月，拓益®适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局（NMPA）受理。2020年5月，拓益®适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，拓益®用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。

拓益®自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。