维立志博国内首家一类新药抗MUC16/CD3双抗注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例受试者给药

北京时间2023年04月27日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。

该项研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，Ⅰ期临床研究旨在评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学，并为后续临床研究提供推荐剂量。Ⅱ期临床研究主要目的是评估LBL-033的疗效。

“LBL-033作为一种全新的针对实体瘤的靶向免疫治疗，全球目前尚无此靶点药物获批上市”，维立志博首席医学官蔡胜利博士同时表示：“基于我们前期良好的非临床数据，维立志博快速启动了此项临床研究，对药物的安全性和有效性进行评估，以便尽快将把这款创新药带给广大的癌症患者，尤其是为卵巢癌等高度恶性肿瘤提供良好的治疗，我期待这个药物能够为有需要的患者带来帮助。”

关于MUC16：

MUC16（Mucin16，粘蛋白16）属于粘蛋白家族，是一种高度糖基化的Ⅰ型跨膜蛋白，通常在上皮细胞中大量表达，发挥润滑屏障作用。但MUC16在卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、子宫内膜癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和胃癌等多种恶性肿瘤中异常高表达，参与免疫逃逸、肿瘤细胞增殖和转移等调控。

关于注射用LBL-033：

LBL-033双特异性抗体作为一种T细胞连接器，同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，从而起到抗肿瘤作用。

LBL-033是截至目前，国内首家获批开展临床试验的同时靶向MUC16/CD3的双抗。根据2020年6月中国药品审评中心（CDE）颁布的《药品注册管理办法》附件《生物制品注册分类及申报资料要求》，本研发产品为治疗用生物制品1类，即为境内外均未上市创新型生物制品。

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有二十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。