1、负责建立和完善公司药物警戒体系、制度和流程；
2、根据国家法律法规、公司内规章制度，监测、报告并处理不良反应（SAE)和事件；
3、撰写和提交中美DSUR和监管部门要求的其他汇总分析报告，并配合各级监管部门上市药品安全性调查工作；
4、对于药物不良事件的疑问提供常规咨询及文献支持；
5、根据公司产品需要，负责相关药品重点监测项目；
6、跨部门协作，参与完成相关公司相关研究者手册修订工作；
7、负责公司药物警戒相关培训工作；
8、公司安排的其他工作事项。
。
1、本科及以上学历，医药及相关专业，临床专业优先；
2、五年以上医药行业医学工作经验，两年以上药物警戒工作经验，或有三年以上临床工作经验，具备扎实的医学知识和药物警戒工作相关知识；
3、熟悉行业法律法规和行业发展现状，对国内外行业发展趋势有较深刻的理解；
4、优秀的沟通协调能力，有较强的团队合作精神；
5、熟练的中英文文献查阅、整理、分析能力及各类文档撰写能力。
1. 本科及以上学历，免疫学或细胞生物学专业，有工作经验者优先；
2. 熟练掌握细胞培养、流式细胞术等基本细胞实验技术，熟悉PBMC、NK细胞、T细胞等分离操作者优先；
3. 有大分子药物细胞水平上的活性评价相关经验者优先，例如：报告基因活性检测、细胞杀伤等；
4. 熟练使用数据分析软件，比如Graphpad Prism，Flowjo等；
5. 认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干；
6. 良好的沟通能力和团队合作精神；
7. 认同公司发展规划以及价值观，对生物制药行业充满热情。
1.依据公司战略及产品特征，对临床研究药物适应症评估、竞争环境分析制定医学策略及相应的临床开发计划；
2.维护KOL合作关系，讨论及完成方案设计，以及与CDE沟通临床试验设计与实施计划；
3.撰写或审核临床方案、研究者手册、临床研究报告及其他临床研究医学相关部分；
4.医学监查计划的制订与临床试验数据的医学监查实施；
5.开展治疗领域专业知识培训、方案培训；负责解答临床研究期间项目运营/中心监查、生物统计，数据管理、药物警戒遇到的医学专业问题；
6.参与临床试验项目计划、启动、实施和管理，审核来自合作方文件的审阅，协助临床数据的分析；
7.审核ICSR报告，提供事件相关性判断，以及处理ICSR质疑；
8.参与制定/完善医学相关SOP及操作手册；
9.公司安排的其他工作任务。
1.临床医学、基础医学等相关专业硕士或以上学历；
2.有3年及以上临床实践经验或医学监查经验；有大分子药物临床试验经验者优先；
3.熟悉GCP等临床试验相关法规；
4.良好的医学写作技能，精通医学专业文献检索。
1、 按照公司要求，制定每月稽查计划，组建稽查队伍，带领稽查员完成中心稽查工作，并负责所在领域稽查报告的二级审阅;
2、 对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾，跟进整改情况;
3、 定期组织或参加项目质量会会议，对问题进行分析解答，必要时对项目团队进行培训；
4、 对稽查员进行专业知识培训，疑问解答，稽查经验分享，协助上级领导进行团队管理;
5、 定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析，完成项目专题质量报告；发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行；
6、 负责相关标准操作流程的建立及管理，负责临床试验质量控制相关标准和流程优化，并组织提供培训；
7、 支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持；
8、 其它上级领导分配的工作。
，1. 学历要求：本科及以上学历。
2. 专业要求：医药、卫生、临床相关专业，熟悉实体瘤和血液肿瘤等领域药物临床研究优先。
3. 工作经验：
（1）至少3年以上临床监查经验，2年以上临床稽查经验；
（2）具有国家局临床试验核查项目经验者优先；
（3）负责过创新药或国际多中心临床项目者优先；
4. 工作要求：
（1）精通临床研究全过程，熟悉国内外药物临床研究法规政策及临床研究发展与现状；
（2）具有丰富行业资源及经验，能应对临床稽查管理中的各种问题；
（3）具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力；
（4）做事有条理，逻辑性强；细致耐心，善于发现和总结问题；
（5）良好的中、英文阅读和写作能力;
（6）能适应出差。
1、负责公司网络架构建设，建立和维护域控策略；
2、负责建立、维护、监控公司局域网、广域网，确保稳定运行；
3、负责建立公司数据存储策略，并实施BCP, DRP；
4、负责CSV验证；
5、负责数据中心机房管理；
6、负责安装和维护公司计算机、服务器系统软件和应用软件，同时为其他部门提供软硬件技术支持；
7、解决排除各种软硬件故障，做好记录，定期制作系统运行报告；
8、领导安排的其他工作。
1、医学、药学相关专业学士及以上学位；
2、具备良好的沟通能力；
3、具备良好的计算机运用技能。
