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招聘计划/职位机会

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临床药物警戒经理

岗位职责:

1、负责建立和完善公司药物警戒体系、制度和流程;
2、根据国家法律法规、公司内规章制度,监测、报告并处理不良反应(SAE)和事件;
3、撰写和提交中美DSUR和监管部门要求的其他汇总分析报告,并配合各级监管部门上市药品安全性调查工作;
4、对于药物不良事件的疑问提供常规咨询及文献支持;
5、根据公司产品需要,负责相关药品重点监测项目;
6、跨部门协作,参与完成相关公司相关研究者手册修订工作;
7、负责公司药物警戒相关培训工作;
8、公司安排的其他工作事项。

岗位要求:

1、本科及以上学历,医药及相关专业,临床专业优先;
2、五年以上医药行业医学工作经验,两年以上药物警戒工作经验,或有三年以上临床工作经验,具备扎实的医学知识和药物警戒工作相关知识;
3、熟悉行业法律法规和行业发展现状,对国内外行业发展趋势有较深刻的理解;
4、优秀的沟通协调能力,有较强的团队合作精神;
5、熟练的中英文文献查阅、整理、分析能力及各类文档撰写能力。
1. 本科及以上学历,免疫学或细胞生物学专业,有工作经验者优先;

2. 熟练掌握细胞培养、流式细胞术等基本细胞实验技术,熟悉PBMC、NK细胞、T细胞等分离操作者优先;

3. 有大分子药物细胞水平上的活性评价相关经验者优先,例如:报告基因活性检测、细胞杀伤等;

4. 熟练使用数据分析软件,比如Graphpad Prism,Flowjo等;

5. 认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;

6. 良好的沟通能力和团队合作精神;

7. 认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情。

医学经理

岗位职责:

1.依据公司战略及产品特征,对临床研究药物适应症评估、竞争环境分析制定医学策略及相应的临床开发计划;
2.维护KOL合作关系,讨论及完成方案设计,以及与CDE沟通临床试验设计与实施计划;
3.撰写或审核临床方案、研究者手册、临床研究报告及其他临床研究医学相关部分;
4.医学监查计划的制订与临床试验数据的医学监查实施;
5.开展治疗领域专业知识培训、方案培训;负责解答临床研究期间项目运营/中心监查、生物统计,数据管理、药物警戒遇到的医学专业问题;
6.参与临床试验项目计划、启动、实施和管理,审核来自合作方文件的审阅,协助临床数据的分析;
7.审核ICSR报告,提供事件相关性判断,以及处理ICSR质疑;
8.参与制定/完善医学相关SOP及操作手册;
9.公司安排的其他工作任务。

岗位要求:

1.临床医学、基础医学等相关专业硕士或以上学历;
2.有3年及以上临床实践经验或医学监查经验;有大分子药物临床试验经验者优先;
3.熟悉GCP等临床试验相关法规;
4.良好的医学写作技能,精通医学专业文献检索。

稽查经理

岗位职责:

1、 按照公司要求,制定每月稽查计划,组建稽查队伍,带领稽查员完成中心稽查工作,并负责所在领域稽查报告的二级审阅;
2、 对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾,跟进整改情况;
3、 定期组织或参加项目质量会会议,对问题进行分析解答,必要时对项目团队进行培训;
4、 对稽查员进行专业知识培训,疑问解答,稽查经验分享,协助上级领导进行团队管理;
5、 定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析,完成项目专题质量报告;发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行;
6、 负责相关标准操作流程的建立及管理,负责临床试验质量控制相关标准和流程优化,并组织提供培训;
7、 支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持;
8、 其它上级领导分配的工作。

岗位要求:

,1. 学历要求:本科及以上学历。

2. 专业要求:医药、卫生、临床相关专业,熟悉实体瘤和血液肿瘤等领域药物临床研究优先。

3. 工作经验:

1)至少3年以上临床监查经验,2年以上临床稽查经验;

2)具有国家局临床试验核查项目经验者优先;

3)负责过创新药或国际多中心临床项目者优先;

4. 工作要求:

1)精通临床研究全过程,熟悉国内外药物临床研究法规政策及临床研究发展与现状;

2)具有丰富行业资源及经验,能应对临床稽查管理中的各种问题;

3)具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力;

4)做事有条理,逻辑性强;细致耐心,善于发现和总结问题;

5)良好的中、英文阅读和写作能力;

6)能适应出差。

IT主管

岗位职责:

1、负责公司网络架构建设,建立和维护域控策略;
2、负责建立、维护、监控公司局域网、广域网,确保稳定运行;
3、负责建立公司数据存储策略,并实施BCP, DRP;
4、负责CSV验证;
5、负责数据中心机房管理;
6、负责安装和维护公司计算机、服务器系统软件和应用软件,同时为其他部门提供软硬件技术支持;
7、解决排除各种软硬件故障,做好记录,定期制作系统运行报告;
8、领导安排的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学相关专业学士及以上学位;
2、具备良好的沟通能力;
3、具备良好的计算机运用技能。

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