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招聘计划/职位机会

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临床项目经理

岗位职责:

1、根据国家GCP和国外法规要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2、独立管理项目,在临床研究过程中,管理合作方和操作项目运营;
3、负责并管理临床监查工作,能根据需要分配CRA或者CRC的工作,并能够完成CRO及CRC的沟通;
4、参与制订临床试验计划,包括时间表和预算,项目整体规划。跟踪、检查项目各阶段的完成情况,追踪试验的执行情况,及时发现并解决问题,确保试验质量;
5、负责各研究中心、CRO、数据管理人员之间的协调与沟通,并发现与研究有关的问题,提出解决思路;
6、准备临床试验各相关文件,包括新药报批临床相关资料的准备;
7、根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。

岗位要求:

1、空调制冷、暖通或机电一体化相关专业;

2、大专及以上学历;

3、熟悉基础的电气、机械、自控等方面知识;

4、具有低压/高压电工证、焊工证的可优先考虑;

5、需要有较强的责任心、团队合作意识、能吃苦耐劳;

6、具有2年以上制药企业相关工作经验;

7、熟练使用办公软件,CAD制图。

临床监查员

岗位职责:

作为公司研发部上游工艺平台的一员,主要负责执行CHO细胞培养基筛选、上游小试工艺开发以及工艺转移工作。

工作职责包括但不限于:

1. CHO细胞培养基筛选和摇瓶/摇管工艺开发;

2. CHO细胞在3L生物反应器上培养工艺开发;

3. 与CRO对接完成CHO细胞培养小试工艺转移和确认;

4. 与CRO配合完成中试样品生产; 

5. 实验记录和申报资料撰写;

6. 公司安排的其他实验任务和平台工作。

岗位要求:

1. 发酵工程、细胞生物学、生物工程、生物化学等相关专业本科及以上学历;

2. 具有2年以上在生物制药企业的CHO细胞培养基筛选、小试工艺开发、中试生产相关经验;

3. 熟练掌握细胞培养无菌操作、实验习惯良好;

4. 熟练掌握CHO细胞培养基筛选和摇瓶/摇管工艺开发;

5. 熟练掌握生物反应器(3L)的灭菌、运行和控制等;

6. 掌握抗体药物细胞培养工艺开发方案设计、DOE设计;

7. 理解抗体药物质量与细胞培养工艺的相关性;拥有解决细胞培养中的产物修饰等实际经验的优先考虑;

8. 拥有技术转移和中试生产经验的优先考虑;

9. 实验操作能力强,认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;

10. 良好的沟通能力和团队合作精神;

11. 认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情。

临床试验助理CTA

岗位职责:

1.协助管理试验相关文件,协助完成研究资料的收集、归档和管理;
2.协助CRA完成临床试验的文档管理;
3.协助签署机构协议,协助支付与处理试验相关的各项费用;
4.协助CRA进行例行访视、各类会议的准备及记录;
5.更新和维护临床项目的信息,协助完成各类报表;
6.协助PM管理试验物资,包括试验器械、试验文件及试验验相关设备,定期清点、记录及补充;
7.协助处理日常事务及部门内部沟通;
8.完成领导交办的其他工作任务。

岗位要求:

1. 本科及以上学历,生物化学、生物工程、免疫学及相关专业;

2. 一定的免疫学相关的实验经验,包括在校期间的实验室工作;

3. 对ELISA技术有一定的了解,对基于ELISA的分析方法的开发和验证有一定的概念;

4. 良好的沟通能力和团队合作精神;

5. 实验操作能力强,认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;

6. 认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情。

医学写作

岗位职责:

作为公司开发部-质量分析平台的一员,能够承担以下或部分职责: 

1、抗体类药物理化分析方法开发,包括含量、纯度、鉴别、残留杂质检项; 

2、研发样品理化项目检测:CMC工艺开发样品(含in-use、配伍稳定性)、研发部门部分检项协助检测; 

3、结构表征:制定结构表征方案,并负责跟进委外检测进展; 

4、项目申报药学质量部分材料准备,委外项目申报材料、研究报告的审核; 

5、质量研究其他工作:过渡参比品制备、杂质分析、关键质量熟悉评估等;

6、根据项目质量分析计划,制定研究/试验方案,及时开展相关试验,汇总数据完成报告编写; 

7、理化分析实验室管理。

岗位要求:

1、药学、生物、药物分析等相关专业,本科以上学历,有相关工作经验者优先; 
2、熟悉蛋白药物理化特性,能够熟练应用相关理化实验技能,包括:HPLC、CE、QPCR、ELISA等; 
3、熟悉生物蛋白药物CMC质量分析工作流程,能够独立制定研究方案,并完成结果数据的统计分析。 
4、具有良好的团队意识,务实的作风,积极向上的心态。 

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