1、 根据GCP和ICH GCP及各项法规的要求，负责临床试验的计划、启动、执行、监控和收尾；
2、 负责管理项目，在临床研究过程中，全面管控质量、进度和成本管理。制定时间表和预算，对项目各阶段的执行情况进行追踪和质控，及时发现并解决问题，确保试验质量；
3、 负责并管理临床监查工作，能根据需要分配CTA、CRA的工作及管理外部供应商；
4、 负责制订临床试验计划，包括项目管理计划、监查计划、风险管理计划、研究产品手册等临床相关文件，
5、 负责各研究中心、CRO、各职能团队之间的协调与沟通，解决相关问题；
6、 准备临床试验各相关文件，包括新药报批临床相关资料的准备；
7、 指导项目经理及助理项目经理工作，及时指出问题，改进工作。
8、 根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持；
9、及时完成公司领导布置的其他工作及任务

 

1、临床医学、药学或相关专业，本科及以上学历，5年以上临床试验经验，2年以上项目管理经验；
2、熟悉临床研究流程，熟悉相关政策法规；
3、有肿瘤和生物制品项目管理和监查工作经验优先考虑；
4、责任心及进取精神，且要有较强的工作能力、分析解决问题能力和团队合作精神；
5、能接受出差。
 

1、根据试验方案规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域项目的监查工作；
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题；
4、评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究，并将质量问题汇报给负责的PM和/或LM；
5、 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展；
6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；
7、 负责相应研究中心的研究财务管理；
8、 根据项目经理的安排，带教指导临床监查员Ⅰ的工作；
9、与其他职能部门共同合作；
10.、完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
11、及时完成公司领导布置的其他工作及任务

1、临床医学、药理学等医药相关专业，本科以上学历;
2、1年以上CRA经验，肿瘤项目经验优先；
3、英语读写良好；
4、良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求；
5、良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑；
6、良好的口头和书面沟通能力；
7、良好的组织和解决问题的能力；
8、有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力；
9、能始终遵循SOP要求，能独立思考，改进流程。
 

1、协助起草、更新质量保证文件；
2、负责稽查沟通，稽查计划撰写，稽查的实施以及完成稽查报告，审阅CAPA计划；
3、协助阶段性总结稽查发现以及组织相关培训；
4、协助开展临床研究的基础培训工作，包括GCP基础培训、SOPs培训、及相应培训材料撰写、PPT制作；
5、保存、更新和管理稽查相关文件；
6、协助接待、安排或协调外部质量检查（如药品监管部门、第三方质量检查）；
7、公司安排的其他工作事项。

1、临床医学、药学、生物等相关专业，本科及以上学历；
2、有1年以上临床试验稽查员工作经验或3年以上监查员工作经验；
3、熟悉 ICH GCP、中国GCP、《药品注册管理法规》等相关临床试验法律法规要求；
4、熟悉临床试验操作流程；
5、善于学习，能承受一定工作压力、能适应一定的出差。