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招聘计划/职位机会

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生物统计师

岗位职责:

1、负责临床研究方案与统计相关工作,包括撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、样本量设定、分析人群的定义、统计标准、统计方法等;
2、生物统计分析及数据管理:负责开展试验数据分析;负责撰写或审核试验统计分析材料,包括且不限于:统计分析计划、统计分析报告、临床研究报告中统计学部分等;独立数据监查委员会(IDMC)的管理和支持;协助数据管理包括为数据库和CRF的设计提供建议,协助数据审核;
3、提供生物统计相关专业咨询或支持;参与临床研发策略制定,审核统计学相关临床研发策略;
4、负责生物统计相关内容在公司内外有效沟通及问题解决,尤其监管部门的沟通,解决项目;
5、其他公司安排的工作。
 

岗位要求:

1、数学、统计学、生物统计、流行病与医学等相关专业,硕士及以上学历;
2、生物统计师需要2年制药企业或CRO公司统计分析工作经验,高级生物统计师需要3年以上临床试验统计分析工作经验;具有肿瘤试验项目经验者优先;
3、熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的数据管理及统计分析的各项法规及指导原则;
4、熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法,了解GCP、CDISC等相关知识;
5、熟练使用Office办公软件:Word/Excel/PPT,熟练使用SAS软件;
6、良好的沟通合作能力、问题分析与解决能力,诚实守信、责任心强。
 

临床项目经理

岗位职责:

1、 根据GCP和ICH GCP及各项法规的要求,负责临床试验的计划、启动、执行、监控和收尾;
2、 负责管理项目,在临床研究过程中,全面管控质量、进度和成本管理。制定时间表和预算,对项目各阶段的执行情况进行追踪和质控,及时发现并解决问题,确保试验质量;
3、 负责并管理临床监查工作,能根据需要分配CTA、CRA的工作及管理外部供应商;
4、 负责制订临床试验计划,包括项目管理计划、监查计划、风险管理计划、研究产品手册等临床相关文件,
5、 负责各研究中心、CRO、各职能团队之间的协调与沟通,解决相关问题;
6、 准备临床试验各相关文件,包括新药报批临床相关资料的准备;
7、 指导项目经理及助理项目经理工作,及时指出问题,改进工作。
8、 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持;
9、及时完成公司领导布置的其他工作及任务

 

岗位要求:

1、临床医学、药学或相关专业,本科及以上学历,5年以上临床试验经验,2年以上项目管理经验;
2、熟悉临床研究流程,熟悉相关政策法规;
3、有肿瘤和生物制品项目管理和监查工作经验优先考虑;
4、责任心及进取精神,且要有较强的工作能力、分析解决问题能力和团队合作精神;
5、能接受出差。
 

临床监查员

岗位职责:

1、根据试验方案规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域项目的监查工作;
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题;
4、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,并将质量问题汇报给负责的PM和/或LM;
5、 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展;
6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件;
7、 负责相应研究中心的研究财务管理;
8、 根据项目经理的安排,带教指导临床监查员Ⅰ的工作;
9、与其他职能部门共同合作;
10.、完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。
11、及时完成公司领导布置的其他工作及任务

岗位要求:

1、临床医学、药理学等医药相关专业,本科以上学历;
2、1年以上CRA经验,肿瘤项目经验优先;
3、英语读写良好;
4、良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求;
5、良好的计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint,以及熟练使用手提电脑;
6、良好的口头和书面沟通能力;
7、良好的组织和解决问题的能力;
8、有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力;
9、能始终遵循SOP要求,能独立思考,改进流程。
 

临床稽查员

岗位职责:

1、协助起草、更新质量保证文件;
2、负责稽查沟通,稽查计划撰写,稽查的实施以及完成稽查报告,审阅CAPA计划;
3、协助阶段性总结稽查发现以及组织相关培训;
4、协助开展临床研究的基础培训工作,包括GCP基础培训、SOPs培训、及相应培训材料撰写、PPT制作;
5、保存、更新和管理稽查相关文件;
6、协助接待、安排或协调外部质量检查(如药品监管部门、第三方质量检查);
7、公司安排的其他工作事项。

岗位要求:

1、临床医学、药学、生物等相关专业,本科及以上学历;
2、有1年以上临床试验稽查员工作经验或3年以上监查员工作经验;
3、熟悉 ICH GCP、中国GCP、《药品注册管理法规》等相关临床试验法律法规要求;
4、熟悉临床试验操作流程;
5、善于学习,能承受一定工作压力、能适应一定的出差。

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