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招聘计划/职位机会

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药物警戒医生

岗位职责:

1、负责个例安全性报告的医学评估,必要时从医学角度与相关各方进行沟通。了解个例安全报告的收集、录入、随访、评估和递交,以及质量控制工作。
2、负责各种定期安全性更新报告撰写等(如DSUR、PSUR、PBRER等)。
3、负责药物安全信号检测与管理,负责风险管理计划的撰写,并与项目相关人员进行沟通。
4、参与相关资料的安全性部分的撰写与审阅(如试验方案、研究者手册、临床研究报告等)。
5、负责检索国内外相关文献资料并整理。
6、熟悉PV相关国内外各类法规、指南。
7、协助进行PV相关培训,部门SOP撰写等。
8、协助公司相关部门、药物警戒团队等完成相关任务。
 

岗位要求:

1、本科及以上学历,临床医学、公共卫生等相关医学专业。
2、三年临床工作经验,如二级以上医疗机构的医师工作经历优先。
3、熟悉PV相关法律法规者优先,相关PV工作经验者优先。
4、优秀的沟通协调能力,有较强的团队合作精神;
5、熟练的中英文文献查阅、整理、分析能力及各类文档撰写能力。
6、具备良好的英文读写能力及一定的英文听说能力。
7、有安全数据库(如Argus、Arisg)使用经验。
 

药物安全专员

岗位职责:

1、及时收集、整理、审阅、处理完成所负责的ICSR,确保在规定期限内报告;
2、依照法规规定,向药监部门报告安全事件;
3、对不良事件进行随访;
4、实施ICSR文件归档相关工作;
5、按照SOP要求,对其他PV专员制作的ICSR实施QC确认及其相关管理;
6、定期查阅药物警戒相关法规及文献;
7、数据系统维护;
8、公司安排的其他工作事项。
 

岗位要求:

1、医学、药学相关专业学士及以上学位;
2、具备良好的沟通能力;
3、具备良好的计算机运用技能。
 

研发QA

岗位职责:

1. 建立适用于研发体系的质量体系;
2. 负责审核研发体系SOP;
3. 制定实验记录的审核策略并实施;
4. 参与制定电子数据的备份恢复策略并监督实施;
5. 制定适用于研发体系的偏差管理策略并监督实施;
6. 制定适用于研发体系的变更管理策略并监督实施;
7. 参与研发体系自检;
8. 领导安排的其他工作。
 

岗位要求:

1、 3年以上药品研发企业工作经验,生物制品企业优先。
2、有参与研发企业质量体系建设经验,有参与过研制核查或现场核查。
3、 熟悉国内外GMP及相关法律法规要求。
4、具有较强的分析、发现和解决问题的能力,沟通能力及团队合作意识,具有良好的组织能力、计划性。
5、工作态度认真负责,善于沟通协调,善于独立思考。
6、具备基础的英文阅读能力。
 

体系QA

岗位职责:

1、进行公司质量管理体系文件、记录的归档、分发、监督各部门文件、记录更新及执行情况。
2、负责供应商档案管理,包括供应商建档、供应商资料收集及更新。
3、按要求进行质量体系文件记录、变更台账、自检报告、年度回顾报告等的起草。
4、参与研发体系自检。
5、服从领导安排的可能的临时工作内容调整。
6、以上各项工作中问题的及时沟通、协调和上报。
7、公司安排的其他工作事项。
 

岗位要求:

1、药学相关专业,本科及以上学历。
2、2年以上药品生产企业生产/质量岗位工作经验,有无菌制剂车间生产/质量经验。
3、具有较强的分析、发现和解决问题的能力,沟通能力及团队合作意识,具有良好的计划性和执行力。
4、具备基础的英语阅读能力。
5、工作态度认真负责,善于沟通协调,乐于学习,接受新知识。
 
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