1、负责或参与CHO细胞GMP建库，包括建库工艺规程，建库批记录以及建库报告撰写；
2、按照SOP及生产计划参与中试生产；
3、按照文件体系的要求，及时、真实、准确地完成本岗位的原始记录填写及原始记录的整理；
4、参与中试设备的日常维护，保证相关仪器、设备的正常使用。
5、确保操作符合GMP要求，完成所在工序生产相关的偏差和变更的处理；
6、参与中试车间的运行与维护工作；
7、上级安排的其他工作任务。

1、发酵工程、微生物学、细胞生物学、生物工程、生物化学等相关专业本科及以上学历，应届毕业生亦可；
2、具有1年以上CHO细胞培养工作经验者优先，有CHO细胞建库或200L规模以上GMP生产经验者优先；
3、具有较强的学习和实践能力，认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干；
4、有一定的英语阅读能力；
5、良好的沟通能力和团队合作精神；
6、认同公司发展规划以及价值观，对生物制药行业充满热情。

1. 参与公司单/双抗类项目的纯化小试工艺开发，并进行技术转移与中试生产；
2. 参与公司外包项目的下游工艺对接工作。
3. 参与下游设备的IQ/OQ/PQ与日常维护，保证相关仪器、设备的正常使用。
4. 依据法律法规和技术要求，制定与执行相关实验方案、操作流程（SOP/BPR等）。
5. 针对下游工艺中遇到难点，提出合理解决方案。
6. 负责实验资料的整理，参与申报资料相关内容的撰写与审核。
7. 上级安排的其他工作任务。
 

1. 生物学、药学、生物工程相关专业本科及以上学历；
2. 具有3年以上在生物制药企业的抗体药物纯化小试工艺开发、中试生产及放大经验；了解哺乳动物细胞表达的抗体纯化工艺。
3. 熟练操作纯化相关实验设备（小试&中试）；
4. 熟练掌握抗体药物纯化相关的层析、过滤、病毒去除等工艺并理解原理；
5. 掌握抗体药物小试纯化开发方案设计、DOE设计；
6. 有一定的英语阅读和口语能力，可以熟练阅读相关英文文献。
7. 拥有技术转移和GMP中试生产经验的优先考虑；
8. 认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干；具有良好的沟通能力和团队合作精神；
9. 认同公司发展规划以及价值观，对生物制药行业充满热情。

1、抗体类药物理化分析方法开发，包括含量、纯度、鉴别、残留杂质检项；
2、研发样品理化项目检测：CMC工艺开发样品（含in-use、配伍稳定性）、研发部门部分检项协助检测；
3、结构表征：制定结构表征方案，并负责跟进委外检测进展；
4、项目申报药学质量部分材料准备，委外项目申报材料、研究报告的审核；
5、质量研究其他工作：过渡参比品制备、杂质分析、关键质量熟悉评估等。
6、根据项目质量分析计划，制定研究/试验方案，及时开展相关试验，汇总数据完成报告编写；
7、理化分析实验室管理。

1、药学、生物、药物分析等相关专业，本科以上学历，有相关工作经验者优先；
2、熟悉蛋白药物理化特性，能够熟练应用相关理化实验技能，包括：HPLC、CE、QPCR、ELISA等；
3、熟悉生物蛋白药物CMC质量分析工作流程，能够独立制定研究方案，并完成结果数据的统计分析。
4、具有良好的团队意识，务实的作风，积极向上的心态。