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招聘计划/职位机会

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现场QA

岗位职责:

1、建立及完善现场质量管理要求,制定及实施现场巡查计划;
2、按时对车间工序质量控制点及工艺参数进行检查、确认,对车间卫生执行情况、清场进行监督检查;
3、对车间中控和最终产品进行取样;
4、参与外部审核时的现场准备;
5、批生产记录及批检验记录的审核;
6、起草年度回顾;
7、负责组织对现场偏差调查、变更控制的执行,CAPA及风险控制措施跟踪;
8、其他领导交办的工作。

岗位要求:

1、药学、生物学相关专业本科及以上学历,2年及以上生物药企生产、质量相关工作经验;
2、熟悉生物制品原液和制剂生产工艺及质量控制点;
3、熟悉国内外GMP法规要求;
4、具有较强的综合分析、发现和解决问题的能力,沟通能力及团队合作意识。
 

上游生产技术员

岗位职责:

1、负责或参与CHO细胞GMP建库,包括建库工艺规程,建库批记录以及建库报告撰写;
2、按照SOP及生产计划参与中试生产;
3、按照文件体系的要求,及时、真实、准确地完成本岗位的原始记录填写及原始记录的整理;
4、参与中试设备的日常维护,保证相关仪器、设备的正常使用。
5、确保操作符合GMP要求,完成所在工序生产相关的偏差和变更的处理;
6、参与中试车间的运行与维护工作;
7、上级安排的其他工作任务。

岗位要求:

1、发酵工程、微生物学、细胞生物学、生物工程、生物化学等相关专业本科及以上学历,应届毕业生亦可;
2、具有1年以上CHO细胞培养工作经验者优先,有CHO细胞建库或200L规模以上GMP生产经验者优先;
3、具有较强的学习和实践能力,认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;
4、有一定的英语阅读能力;
5、良好的沟通能力和团队合作精神;
6、认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情。

纯化工艺开发研究员

岗位职责:

1. 参与公司单/双抗类项目的纯化小试工艺开发,并进行技术转移与中试生产;
2. 参与公司外包项目的下游工艺对接工作。
3. 参与下游设备的IQ/OQ/PQ与日常维护,保证相关仪器、设备的正常使用。
4. 依据法律法规和技术要求,制定与执行相关实验方案、操作流程(SOP/BPR等)。
5. 针对下游工艺中遇到难点,提出合理解决方案。
6. 负责实验资料的整理,参与申报资料相关内容的撰写与审核。
7. 上级安排的其他工作任务。
 

岗位要求:

1. 生物学、药学、生物工程相关专业本科及以上学历;
2. 具有3年以上在生物制药企业的抗体药物纯化小试工艺开发、中试生产及放大经验;了解哺乳动物细胞表达的抗体纯化工艺。
3. 熟练操作纯化相关实验设备(小试&中试);
4. 熟练掌握抗体药物纯化相关的层析、过滤、病毒去除等工艺并理解原理;
5. 掌握抗体药物小试纯化开发方案设计、DOE设计;
6. 有一定的英语阅读和口语能力,可以熟练阅读相关英文文献。
7. 拥有技术转移和GMP中试生产经验的优先考虑;
8. 认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;具有良好的沟通能力和团队合作精神;
9. 认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情。

理化分析员(江北)

岗位职责:

1、抗体类药物理化分析方法开发,包括含量、纯度、鉴别、残留杂质检项;
2、研发样品理化项目检测:CMC工艺开发样品(含in-use、配伍稳定性)、研发部门部分检项协助检测;
3、结构表征:制定结构表征方案,并负责跟进委外检测进展;
4、项目申报药学质量部分材料准备,委外项目申报材料、研究报告的审核;
5、质量研究其他工作:过渡参比品制备、杂质分析、关键质量熟悉评估等。
6、根据项目质量分析计划,制定研究/试验方案,及时开展相关试验,汇总数据完成报告编写;
7、理化分析实验室管理。

岗位要求:

1、药学、生物、药物分析等相关专业,本科以上学历,有相关工作经验者优先;
2、熟悉蛋白药物理化特性,能够熟练应用相关理化实验技能,包括:HPLC、CE、QPCR、ELISA等;
3、熟悉生物蛋白药物CMC质量分析工作流程,能够独立制定研究方案,并完成结果数据的统计分析。
4、具有良好的团队意识,务实的作风,积极向上的心态。
 
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