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CMC

质量管理体系

维立志博视质量为生命,建立了覆盖药品研发到中试生产的质量管理体系。中试生产基地在遵循中国GMP的基础上,参考美国FDA、欧盟EDQM的相关法

规和指导原则,制定完备的生产质量管理制度并严格执行。

PD、生产和质量平台

维立志博建立了全面的抗体药物工艺开发、中试生产(500L规模)和质量检测平台,可同时满足中国NMPA和美国FDA的临床试验申请和1-2期临床试验用

样品的制备。

流程图

维立志博建立了全面的抗体药物工艺开发、中试生产(500L规模)和质量检测平台,可同时满足中国NMPA和美国FDA的临床试验申请和1-2期临床试验用

样品的制备。

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