LBL-024一线治疗晚期EP-NEC突破性临床数据亮相2025 ASCO口头汇报专场

2025年6月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布，抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗治疗初治晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的多中心、Ib/II期临床研究数据亮相2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报专场。

ASCO年会是全球肿瘤领域规模最大、影响力最高的会议，被认为是学术与产业发展的风向标，其口头报告环节更是以严苛的评审标准著称，入选研究需具备显著的临床价值或科学突破。据官方数据，2025 ASCO年会投稿摘要创历史新高，共计7,775篇，来自中国的研究中有32篇脱颖而出，入选口头汇报专场（Oral Abstract Session），LBL-024临床研究（NCT06157827）为其中之一。

本研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、多家中心研究者共同参与，旨在评估LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗一线治疗EP-NEC的疗效和安全性。研究显示：

ž   在所有剂量水平的52名疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为75.0%，疾病控制率（DCR）为92.3%，显著优于历史数据中单纯化疗的ORR（30%-55%）。

ž   15 mg/kg的剂量表现出优异的抗肿瘤活性，患者ORR为83.3%，DCR达100%。

ž   57.7%（30/52）的疗效可评估患者肿瘤缩小>50%。

ž   截至2025年4月15日，中位随访期为8.2个月，PFS尚未成熟，但在所有三个剂量队列中均观察到较历史数据延长趋势。

ž   安全性方面，LBL-024联合化疗耐受性良好，所有剂量组均未报告剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件（TEAE）以1-2级为主，最常见的TEAE为化疗相关的血液学毒性和恶心。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“很高兴我们团队的项目能有如此高质量的成果，这些令人鼓舞的疗效和安全性数据将支持启动LBL-024一线治疗EP-NEC的关键III期临床试验。我们的战略性临床计划旨在通过针对有巨大未满足临床需求的适应症，开展单臂关键性临床试验，加快临床开发速度，以解决紧迫的医疗需求，并且开展确证性研究证明其有效延长生存，降低死亡风险。另外开展多个可能获益的适应症扩展以最大程度地发挥产品的临床潜力。LBL-024的临床开发是这一策略的成功实践。LBL-024于2024年4月获批开展单臂关键性临床试验，用于过往化疗失败的EP-NEC，成为全球首个处于单臂关键性临床阶段的靶向4-1BB药物。现在，我们不仅成功将适应症边界从后线治疗拓展至更早的一线治疗阶段，还致力于小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌等适应症的开发，这意味着LBL-024具有广阔的临床应用前景，将为更多癌症患者带来治疗新选择。”

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示：“LBL-024连续登上ASCO口头报告非常令人振奋。维立志博始终坚持差异化创新，从靶点选择到分子设计，都专注于解决当前临床痛点，致力于突破现有疗法的局限。LBL-024的成功验证了我们研发战略的前瞻性——通过源头创新突破同质化竞争，为全球患者带来真正有价值的治疗方案。未来，我们将继续聚焦临床未满足需求，致力于推进突破性疗法，改善患者的疗效。”