同情用药
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同情用药政策
何谓扩大使用(Expanded Access)?
扩大使用,又称“同情用药”,是在患者患有严重或危及生命的疾病或状况且无可比或令人满意的替代治疗方案时,于临床试验之外获取研究用药品的一种监管途径。
公司立场
南京维立志博生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)开展临床试验以评估研究用药品的安全性和有效性。公司认为,在药物尚未获得监管批准之前,参与设计完善的临床试验是患者获取本公司研究用药品的最适宜途径。
基于当前研发阶段及对研究用药品安全性特征的持续评估,目前我们不提供研究用药品用于扩大使用。
政策适用范围与限制
本政策适用于公司所有尚未经监管机构批准用于任何适应症的研究用药品。本政策的发布并不构成对任何特定患者能够获得任何特定研究用药品的保证,不应据此理解为任何此类保证。
政策审查
公司充分理解在适当情形下扩大使用(同情用药)可能对某些患者具有重要意义。我们将根据不断演变的临床数据和监管要求定期审查本政策,并可能随时对本政策进行修订。如本政策发生变更,本网页将随时更新以反映最新内容。