一体化平台
首页
/
一体化平台
维立志博矢志成为一家综合性生物技术公司，已经建立从早期筛选及发现、临床前研究、临床开发、CMC到中试生产的整个药物开发过程中的所有基本功能。
早期研发
成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力，拥有高效的药物开发流程
3
年
实现从靶点选择至提交IND
* 根据弗若斯特沙利文的资料，显著快于行业5~6年的平均水平
临床开发
高效地设计及实施临床试验，通过出色的临床结果证明创新药物的优势
170
家
合作的临床试验基地
2.3
年
从首次人体试验的首名患者入组推进到关键性临床试验阶段
* 根据弗若斯特沙利文的资料，显著快于行业6.4年的平均水平
策略性及适应性的临床策略
根据项目特点设计产品研发和注册策略，实现中国和全球区域差异化布局和有效的临床开发
快速推进临床开发
通过对未获满足的适应症快速进入市场，并通过广泛的适应症扩展最大化临床潜力
监管路径管理
善于管理主要国家及地区复杂的监管路径，以加快药物注册的时间表。不断监测新的注册趋势并计划多中心试验，从而以最佳的人力及资源分配实现全球注册
CMC及生产
建立符合GMP标准的中试生产设施，并将制剂工艺开发、技术转移等无缝衔接，利用现代设施及先进技术，大大缩短生产周期，同时确保遵守最严格的质量标准
6
月
完成GMP合规批量原液生产
12
月
备妥CMC相关IND申报资料
高效的抗体开发平台
已建立完整高效的抗体药开发平台，包括工艺开发、分析方法开发、质量控制以及中试原液生产
全生命周期质量管理体系
已建立覆盖药物发现、开发、生产和交付的全生命周期质量管理体系，符合中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的所有适用标准和法规
生产设施和能力
符合GMP和cGMP的中试原液生产平台，配备200L/500L规模的一次性生物反应器生产线，可灵活调整生产规模，以支持候选药物的早期临床开发
