双特异性平台banner
SCIENCE AND TECHNOLOGY
 
科学与技术
about banner
SCIENCE AND TECHNOLOGY
科学与技术
加入我们
SCIENCE AND TECHNOLOGY
科学与技术
抗体发现和工程改造​​​​​​​
_________
双多特异性抗体(Bi (multi)-specific Antiboby),是指一个抗体分子可以与两个(或)多个不同抗原或同一抗原的两个(或)多个不同抗原表位相结合。不同靶点在维立志博多样化的双多抗平台进行组合,获得独特的MOA或具有协同效应的分子:
Biomarker检测方法开发和转化生物学
_________
基于对靶点和药物作用机制的理解,维立志博建立了多种Biomarker检测平台,具备正向转化和反向转化的能力,为临床项目的开发提供有力的支持。
体内外生物学和药效评估
_________
体内外活性和药效学评估工作是大分子生物药早期发现非常重要的一环。药理团队在靶点活性和细胞功能方法开发方面具有丰富的研发经验,目前已经建立了多种检定用稳定细胞系,开发和优化了一系列体外细胞活性评估方法,同时基于各靶点的作用机制开发了原代免疫细胞的活性研究方法。并且自主建立了多种人源化小鼠模型进行动物体内药效学,MoA机制和转化医学研究和评估,并进行初步毒理和药代动力学分析。
成药性评估
_________
结合软件分析,理化检测,免疫检测,加速实验,PK实验(药代检测平台通过2019年度中检院血样分析能力验证),工艺可开发性等对候选分子进行多角度评估,最终选择出符合成药性要求的分子。
工艺稳定细胞株构建
_________
从质粒开始4个月获得单克隆细胞,并进入稳定性评估。获得的单克隆细胞系具有良好的稳定性,在连续传代培养60个代次后,表达产量变化仍然维持在±30%以内。自主开发的细胞系,在单抗,双抗,融合蛋白等不同类型项目均获得了高产量克隆,并通过FDA/NMPA IND申请。
CMC
_________
维立志博在南京生物医药谷建立了完整高效的抗体药开发平台,包括工艺(细胞培养、蛋白纯化和制剂工艺)开发,分析方法开发,质量控制以及中试原液生产。
符合GMP和cGMP的中试原液生产平台,配备Cytiva的50L/200L/500L一次性生物反应器和纯化设备,可灵活调整生产规模,满足临床前药理毒理试验、IND申报及I/II期临床试验用的供试品需求。
CMC团队可支持和承担临床前CMC开发、中试GMP生产(200L或500L)、技术转移、全球IND注册申报资料准备、工艺表征、工艺验证及BLA注册申报等工作。
质量管理
_________
维立志博建立了覆盖药物发现、开发、生产和交付的全生命周期质量管理体系。我们采用一体化的企业质量管理体系,符合中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的所有适用标准和法规。
我们倡导并践行质量人人有责,这样我们才能够持续提供安全、有效可及的创新药物。
  •  
    全人源噬菌体库
    快速筛选得到全人源单克隆抗体,目前维立志博已有多个从全人源噬菌体展示库筛选得到的单抗或双抗组成部分,这些项目已经进入或即将进入临床开发阶段。

    小鼠杂交瘤抗体人源化
    针对较为复杂的靶点如GPCR或需要特殊功能的靶点,利用小鼠杂交瘤技术保证获得候选分子多样性,并通过成熟的人源化技术获得最终候选分子(或抗体)。

    单域抗体
    该技术适用于筛选较为稳定及高产的单域抗体。单域抗体比传统抗体分子量小且稳定性好,可以识别传统抗体不能识别的抗原表位。且对肿瘤组织和微环境具有更好的穿透性及可及性。
     
    CD3 Engager
    维立志博的CD3 engager针对不同的肿瘤靶点具有多种设计,包括针对表达水平高低不一的TAA靶点的结合,抗CD3活性调节及肿瘤定向性激活,不同价位和空间结构,以在有效性和安全性之间获得更好的平衡。目前已有多个针对实体瘤,血液瘤靶点的CD3 双抗进入到临床前开发阶段,并且在临床前的药效模型和毒理实验中,表现出强大的抗肿瘤作用以及良好的安全性。

    双功能融合蛋白/双多特异性抗体
    不同靶点单抗与融合蛋白组合或单抗与单抗的组合,形成双功能作用或通过更好的肿瘤靶向性以降低原有单抗的毒副作用。基于抗体工程技术,维立志博目前已建立了公司特有的“MabFusion platform”,共同轻链抗体平台等,可用于各类对称型双功能融合蛋白/双特异抗体以及非对称型双/多特异抗体的开发。

    4-1BB Engager
    维立志博开发的4-1BB engager平台利用了抗体工程技术对TAA靶点和4-1BB亲和力平衡,利用结合TAA靶点来交联并激活4-1BB受体,从而使4-1BB靶点功能的最大化。在临床前模型中表现出促进效应T细胞的活化增殖,趋向肿瘤浸润,抑制Treg细胞,逆转肿瘤微环境的多种促进免疫系统抗肿瘤作用,并且避免了4-1BB单抗可能会引起的肝脏毒性。目前以4-1BB engager为基础设计的项目已在临床上得到了安全性和有效性的验证。
  •  
    体内外活性和药效学评估工作是大分子生物药早期发现非常重要的一环。药理团队在靶点活性和细胞功能方法开发方面具有丰富的研发经验,目前已经建立了多种检定用稳定细胞系,开发和优化了一系列体外细胞活性评估方法,同时基于各靶点的作用机制开发了原代免疫细胞的活性研究方法。并且自主建立了多种人源化小鼠模型进行动物体内药效学,MoA机制和转化医学研究和评估,并进行初步毒理和药代动力学分析。
  •  
    结合软件分析,理化检测,免疫检测,加速实验,PK实验(药代检测平台通过2019年度中检院血样分析能力验证),工艺可开发性等对候选分子进行多角度评估,最终选择出符合成药性要求的分子。
  •  
    从质粒开始4个月获得单克隆细胞,并进入稳定性评估。获得的单克隆细胞系具有良好的稳定性,在连续传代培养60个代次后,表达产量变化仍然维持在±30%以内。自主开发的细胞系,在单抗,双抗,融合蛋白等不同类型项目均获得了高产量克隆,并通过FDA/NMPA IND申请。
  •  
    基于对靶点和药物作用机制的理解,维立志博建立了多种Biomarker检测平台,具备正向转化和反向转化的能力,为临床项目的开发提供有力的支持。

项目和管线

科学与技术

联系我们

Leads Biolabs © 南京维立志博生物科技股份有限公司 | 苏ICP备18069235号-1
隐私政策