早期研发

— 抗体发现和工程改造
— 体内外药理学评估
— 成药性评估
— 工艺稳定细胞株构建
— Biomarker检测方法开发和转化生物学

CMC

维立志博在南京生物医药谷建立了完整高效的抗体药开发平台，包括工艺（细胞培养、蛋白纯化和制剂工艺）开发，分析方法开发，质量控制以及中试原液生产。
符合GMP和cGMP的中试原液生产平台，配备Cytiva的50L/200L/500L一次性生物反应器和纯化设备，可灵活调整生产规模，满足临床前药理毒理试验、IND申报及I/II期临床试验用的供试品需求。
CMC团队可支持和承担临床前CMC开发、中试GMP生产（200L或500L）、技术转移、全球IND注册申报资料准备、工艺表征、工艺验证及BLA注册申报等工作。

质量管理

维立志博建立了覆盖药物发现、开发、生产和交付的全生命周期质量管理体系。我们采用一体化的企业质量管理体系，符合中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的所有适用标准和法规。
我们倡导并践行质量人人有责，这样我们才能够持续提供安全、有效可及的创新药物。

医学团队根据项目特点设计产品研发和注册策略，实现中国和全球区域差异化布局和有效的临床开发，试验过程中与NMPA/FDA等药监机构积极有效沟通，确保高标准完成研究与获得批准。

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CMC

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