平台介绍 - 维立志博

早期研发

抗体发现：整合并利用多种发现平台及技术，主要包括全人源噬菌体库、杂交瘤技术、羊驼免疫库。

体内外疗效评估：建立多种稳定的细胞株，并优化了一系列细胞体外生物测定。针对每个靶点的作用机制开发了初始免疫细胞测定。此外，就疗效、药效动力学、作用机制及转化研究建立各种人源化小鼠模型，以及进行初步毒理学及药代动力学分析。

成药性评估：综合运用软件分析、理化测试、免疫测定、加速测试及药代动力研究方法进行全面的成药性评估。通过评估候选分子的多个参数，识别并筛选出符合严格成药性要求的先导分子。
CMC

维立志博在南京生物医药谷建立了完整高效的抗体药开发平台，包括工艺开发，分析方法开发，质量控制以及中试原液生产。同时建立了覆盖药物发现、开发、生产和交付的全生命周期质量管理体系，符合中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的所有适用标准和法规。

符合GMP和cGMP的中试原液生产平台，配备200L/500L一次性生物反应器和纯化设备，可灵活调整生产规模，满足临床前药理毒理试验、IND申报及I/II期临床试验用的供试品需求。

CMC团队可支持和承担临床前CMC开发、中试GMP生产、技术转移、全球IND注册申报资料准备、工艺表征、工艺验证及BLA注册申报等工作。
临床开发

医学团队根据项目特点设计产品研发和注册策略，实现中国和全球区域差异化布局和有效的临床开发。

临床团队擅长发现早期临床信号，并将该观察结果转化为有前景的临床机会，深入探索后制定全面的临床计划，通过利基适应症快速进入市场，并通过广泛的适应症扩展最大化临床潜力。

临床团队亦善于管理所在主要国家及地区复杂的监管路径，试验过程中与监管机构积极有效沟通，以加快药物注册的时间表。

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