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维立志博LBL-019注射液获美国FDA临床试验许可

浏览数量: 114     作者: 本站编辑     发布时间: 2021-12-20      来源: 本站

2021年12月20日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”或“公司”)宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的TNFR2单克隆抗体(Tumor necrosis factor receptor 2)LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA临床试验许可。此前LBL-019注射液于12月10日也已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可


维立志博董事长兼CEO康小强博士表示:“ TNFR2是一全新的肿瘤免疫治疗靶点,抗TNFR2的抗体有独特的激活免疫细胞机制。这个IND是我们获得的第五个US FDA IND,是公司坚持国际化战略的体现。我相信我们坚持创新,坚持国际化的战略会帮助我们的创新药惠及全世界患者,使维立志博更有价值。"



关于LBL-019

LBL-019是维立志博自主研发并拥有知识产权的TNFR2(Tumor necrosis factor receptor 2)单克隆抗体。这是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体,其作用靶点明确,选择特异性高;在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖,在小鼠肿瘤模型中,单药即显示出显著的抗肿瘤效果,与PD-1抗体联用具有进一步的协同作用;在食蟹猴上完成的GLP临床前安全性评价显示,最大剂量200mg/kg下无明显毒副作用;同时药学研究表明,LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件,可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。


针对PD-1/PD-L1的治疗性抗体能够解除PD-1对免疫细胞的抑制,恢复免疫细胞的抗肿瘤功能,并带来临床获益,目前已有数个抗PD-1/PD-L1抗体被批准用于多种癌症的临床治疗。尽管如此,在不同肿瘤中,对PD-1/PD-L1抗体治疗响应的病人仅有25%左右,并且部分对PD-1/PD-L1抗体响应的病人最终会疾病进展。因此在这些患者中存在着巨大的未被满足的临床需求。


肿瘤坏死因子受体超家族(tumor necrosis factor receptor superfamily,TNFRSF)是一大类功能多样,结构相关,能够介导一系列免疫和非免疫功能的受体。目前已鉴定结构且涉及免疫调节作用的肿瘤坏死因子受体超家族成员包括4-1BB、TNFR1、TNFR2、LTBR、CD40、OX40、GITR、CD27等。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族中的一员,是单次跨膜糖蛋白,由438个氨基酸组成,与人体中TNFR1的广泛表达不同,TNFR2主要在免疫细胞表达,并且起到免疫调节的作用。TNFR2已成为肿瘤免疫治疗的重要临床靶标,目前多个靶向TNFR2的单克隆抗体处于临床前或早期临床开发阶段。



维立志博(logo+字新、转曲)


南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发,聚焦尚未满足的医药需求,特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上,已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足尚未满足的医药需求。


公司目前已有多个产品进入临床,其中LBL-007(LAG-3单抗)项目已完成临床Ia期验证药物安全性,并取得初步有效性临床数据并已启动临床Ib/II期试验,公司同时也在开展和PD-1单抗联合用药临床Ib/II期。公司LBL-003( TIM-3单抗)项目、LBL-015(PD-1/TGFβ双抗)项目、LBL-024(PD-L1/4-1BB双抗)、LBL-019(TNFR2单抗)项目均获得美国FDA、NMPA临床试验许可。


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