登上ASCO大会发言！维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗临床研究结果令人振奋

一年一度的全球肿瘤学盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国东部时间5月31日拉开序幕。官方信息显示，今年ASCO年会投稿摘要超过7000篇，经ASCO组委会的严格筛选和审评，维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗LBL-024从全球众多投稿中脱颖而出，成功以口头报告形式登上2024 ASCO大会。

这是一项评估独特设计的新型抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体（LBL-024）单药治疗晚期恶性肿瘤和神经内分泌癌安全性和有效性的首次人体、开放标签、多中心、剂量递增/扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。研究表明，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者，显示出良好的安全性和强有力的有效信号。

神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的肿瘤，分为肺NEC和EP-NEC。其中EP-NEC是罕见的疾病，以胃、肠、胰为好发部位，大多数患者在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，疾病进展迅速，预后不良。晚期EP-NEC系统治疗策略有限，经过两线化疗进展后，无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟需开发新的治疗方案。

本次口头报告中，LBL-024单药显示出良好的安全性，不良事件多为1-2级。在15mg/kg剂量下，二线治疗EP-NEC的客观缓解率（ORR）为37.5%，疾病控制率（DCR）为50.0%，且在0.8~15mg/kg的剂量范围内均观察到强力抗肿瘤活性。本研究中位随访时间为8.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，mOS尚未达到。总体、二线治疗、三线及以上治疗的EP-NEC患者，6个月OS率分别为61.7%、72.7%和52.0%。在22例PD-L1阴性（CPS<1）的患者中，ORR为54.5%，提示无论PD-L1在肿瘤组织中的表达如何，患者都可以从LBL-024治疗中获益。

基于当前EP-NEC的治疗现状以及LBL-024优越的安全性和有效性数据，LBL-024已于2024年4月30日获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，这将有助于推进LBL-024的临床开发和上市进程（点击查看详情）。目前，国内外均无4-1BB靶点药物上市，LBL-024作为具有first-in-class潜力的PD-L1/4-1BB双抗，有望成为首个获批的EP-NEC二线治疗进展后标准治疗方案，为晚期EP-NEC带来更有效的治疗选择和生存希望。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“ASCO对口头报告有非常严格的遴选标准，入选口头报告必须是癌症领域最具代表性的研究，对于患者治疗具有重要意义。维立志博在LBL-024的临床开发中采用了差异化创新且高效的开发策略，在晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的EP-NEC患者中，LBL-024展现了良好的安全性和强有力的有效信号，为单臂关键注册临床研究的获批与加速开发提供了支持，同时，入选ASCO口头报告也标志着国际肿瘤学界对这一创新成果的高度认可。”

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示：“LBL-024近期喜讯频传，继单臂关键注册临床研究获批后，又登上ASCO口头报告，非常令人振奋。维立志博一直在做差异化创新，不管是新靶点的开发、药物分子的设计，还是临床开发策略。立项之初，我们就不是简单考虑是做fast follow还是first-in-class，而是会评估我们的技术和产品是否具有科学性、能否克服当前产品的一些障碍和挑战，带来更好的治疗获益。正是这种坚持，才确保我们的产品具有潜在的优势，能够在众多竞品中脱颖而出，而这些创新成果也反过来验证了我们研发战略的可行性。未来，维立志博也将继续从临床上亟需解决的问题入手，持续创新，期待具有临床价值的创新药早日造福广大患者。”

关于LBL-024

LBL-024是维立志博自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体，以高亲和力结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路的同时，在肿瘤微环境中条件型激活4-1BB共刺激通路，进而激活T细胞发挥强效的免疫作用，产生比抗PD-1/PD-L1单抗更强的抗肿瘤效应。