维立志博将在2024年美国癌症研究协会年会上展示LBL-007最新临床研究数据

2024年度美国癌症研究协会（AACR）年会将于美国东部时间2024年04月05日至04月10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。作为世界上规模最大的癌症研究会议之一，AACR年会每年都会吸引来自世界各地的数万名专业人士出席，并展示肿瘤治疗领域最具有创新价值和临床潜力的研究。南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）将在本次会议上以壁报的形式展示其自主研发的1类新药抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）抗体LBL-007联合特瑞普利单抗治疗既往接受过或未接受过抗PD-(L)1抗体治疗的晚期恶性肿瘤患者的安全性和有效性的初步临床研究数据。

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该研究是一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心、剂量递增/扩展的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，纳入的瘤种包括但不限于鼻咽癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和头颈部鳞状细胞癌，主要考察安全性、耐受性、临床Ⅱ期推荐剂量以及探究药物代谢动力学和初步疗效。

截至2023年12月01日，临床数据显示，在未经免疫治疗的鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为33.3%、75.0%，无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，目前中位无进展生存期（mPFS）为11.9个月，已显示出获益趋势。研究结果表明，LBL-007联合特瑞普利单抗安全性和耐受性良好，在既往接受过或未接受过抗PD-(L)1治疗的晚期鼻咽癌患者中显示出令人鼓舞的初步疗效。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“现有的肿瘤免疫疗法在患者中的响应率很低，数据显示，存在肿瘤浸润T细胞的患者中，PD-(L)1抗体药物有效率约20%，而治疗有效患者中20%~30%会在用药2年左右产生耐药性。对于不存在肿瘤浸润T细胞的患者，PD-(L)1抗体的疗效更差。超过80%的肿瘤患者PD-(L)1抗体无效或耐药，需要更新的免疫治疗方案，这也是维立志博LBL-007立项的初衷。本次入选AACR年会壁报，标志着维立志博管线的创新力及临床潜力得到国际认可，研究结果也为LBL-007联合PD-(L)1单抗治疗鼻咽癌的有效性和安全性提供了有力证据，进一步明确了其临床开发前景。目前LBL-007基于全球开发布局、覆盖若干瘤种的多项临床研究正在快速推进中，有望为癌症患者带来更有效的治疗新选择。”

关于LBL-007

LBL-007是抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）全人源单克隆抗体。LAG-3是活化的T细胞上表达的一种免疫检查点受体，对这些活化的T细胞发挥负向调节作用，导致肿瘤免疫逃逸。在临床前研究中，LBL-007能够与人类LAG-3特异性结合，刺激IL-2释放，阻断LAG-3与MHC Ⅱ和其他配体相结合，显著抑制肿瘤生长。2019年08月13日和2020年03月27日分别获得NMPA及FDA许可批件开展LBL-007临床研究。目前，LBL-007已经在国内完成单药耐受性、安全性、药物代谢动力学及初步疗效的Ⅰ期临床研究。同时，LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的两项Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在开展中，其中联合治疗晚期黑色素瘤临床研究的最新结果已经在2023年ASCO会议期间公布，展现出了令人鼓舞的有效性信号和安全性优势。

2021年12月13日，我司正式与百济神州达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。目前，我司正配合百济神州开展全球临床开发，LBL-007与替雷利珠单抗（抗PD-1单克隆抗体，商品名：百泽安^®）联合用药治疗恶性肿瘤的多项临床研究正处于Ⅰb/Ⅱ期阶段。

关于维立志博

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有二十多个新型肿瘤免疫、自身免疫、ADC治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。