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三方携手,深度合作,共同推进新型单抗全球研发和生产

浏览数量: 20218     作者: 本站编辑     发布时间: 2023-06-20      来源: 本站

新闻提要

维立志博与鼎康生物达成战略合作,推进中国临床申报及供样

百济神州与鼎康生物达成战略合作,推进境外临床申报及供样

LBL-007是维立志博自主研发的一款靶向LAG-3通路的新型抗体。LBL-007用于晚期实体瘤患者的I期临床试验数据已经在美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年会上公布。


此前,南京维立志博生物科技有限公司(Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.简称维立志博)与百济神州宣布达成一项授权和合作协议,维立志博授予百济神州LBL-007的全球开发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。


维立志博与鼎康生物达成战略合作,推进中国内地临床申报及供样

目前,维立志博已将其LBL-007项目在中国内地的生产相关文件支持工作及临床样品生产委托给鼎康生物,现项目进展到临床II期。2023年6月2日至6月6日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间,以壁报的形式展示其抗LAG-3(淋巴细胞激活基因-3)抗体LBL-007在治疗晚期或转移性黑色素瘤的安全性和有效性的最新更新的临床数据研究结果。该研究是一项在中国进行的开放标签、多中心、剂量递增/扩展的Ⅰ期临床研究,主要考察安全性、RP2D以及探究药物代谢动力学和药效学。


百济神州与鼎康生物达成战略合作,推进境外临床申报及供样

同时,百济神州当前也正委托鼎康生物进行临床生产相关文件支持工作及临床样品生产,以支持已开展及计划开展的多项临床试验,其适应症包括结直肠癌,非小细胞肺癌,头颈部鳞状细胞癌,及其它实体瘤癌种。临床试验开展国家包括澳大利亚、美国等全球多个国家。

此次,三方本着“优势互补、资源共享、强强联合、合作共赢”的原则,建立全面战略合作伙伴关系。通过三方的鼎力合作,LBL-007基于全球开发布局的多项临床研究正在快速推进中,期待抗LAG-3抗体能早日为癌症患者带来福音。


鼎康生物,为合作伙伴赋能

鼎康生物与中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的监管机构建立了密切的合作关系,全面支持新药注册申报的各个阶段,鼎康生物可提供临床前、临床及上市药品的生产服务,既有非GMP标准的生产车间,也有符合全球cGMP标准的世界上首个模块化生物医药工厂。鼎康生物严格的质量管理体系能够满足国际质量标准,并拥有先进的制造设备和多样化的生物制品开发制造能力,可以为客户提供一站式的生物药CMC解决方案。目前,先进的水针,冻干和预灌封3条制剂生产线已经全部正式投产使用, 鼎康生物拥有非常丰富的项目经验,2022年7月鼎康生物已经赋能合作伙伴第一个商业化产品上市。目前,鼎康生物已布局海外业务,积极加快“走出去”步伐,以新的商业模式赋能更多的合作伙伴。


康小强博士   维立志博创始人、董事长、CEO表示:

我们非常高兴与肿瘤领域全球领先的企业百济神州以及拥有丰富项目经验的鼎康生物开展合作。LBL-007是我们自主研发的第一个拥有全球知识产权的创新型抗体药物,我相信通过此次的三方合作,能够快速推进LBL-007项目的研发和商业化落地,进而加快满足临床上未满足的需求,为癌症患者带来希望曙光。


汪来博士  百济神州全球研发负责人表示:

南京维立志博研发的这款临床候选药物前景广阔,不仅丰富了我们的肿瘤免疫治疗药物管线,也为我们全球临床开发的战略要务和发展机遇提供了有力支持;而鼎康生物具有先进药物生产技术,完善的质量体系以及高效的生产管理,这为LBL-007在全球的开发提供了保证。尽管此项合作的时间还不长,但在过去合作的一年多时间里,LBL-007已有近十项一期及二期临床试验在全球范围内全面展开,适应症覆盖结直肠癌,非小细胞肺癌,头颈部鳞状细胞癌,黑色素瘤及其它实体瘤癌种。相信此次三方的合作,将会为医学界进一步攻克癌症带来新的机会。


魏建中博士   鼎康生物总裁:

我们很高兴能成为这两家行业领先药物研发企业的合作伙伴,为他们LBL-007中国和境外的生产相关文件提供支持工作及临床样品生产,此次三方携手,深度合作,共同推动LBL-007项目的临床试验进程!鼎康生物一直注重质量管理和技术创新,这一合作项目是公司全球化发展的重要里程碑,我们非常自豪能够为合作伙伴赋能,把更多的药品早日推向市场,造福病患。”


关于LBL-007

LBL-007是一种完全人源化的抗LAG-3(淋巴细胞激活基因-3)单克隆IgG4抗体,由两条IgG4重链和两条κ轻链通过二硫键连接组成,与人LAG-3有高度亲和力,通过阻断LAG-3激活免疫功能发挥抗肿瘤作用。在临床前模型中,LBL-007联合抗程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1) 显示出协同的抗肿瘤活性。LBL-007单药的Ⅰa期部分研究结果已在2021年ASCO (Abstract 2523) 中公布;LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的初步安全性和疗效数据 (Part A) 已在2022年ASCO (Abstract 9538/Poster 131) 中报道,显示出良好的安全性和较好的抗肿瘤活性,特别是在未经抗PD-(L)1治疗的肢端型黑色素瘤患者中。目前LBL-007基于全球开发布局的多项临床研究正在快速推进中。



关于维立志博

维立志博(logo+字新、转曲)

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发,聚焦尚未满足的医药需求,特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上,已经拥有二十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足尚未满足的医药需求。


关于百济神州

百济

百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物,提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息,请访问:www.beigene.com.cn



关于鼎康生物

鼎康

鼎康生物是一家领先的CDMO公司,率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio,赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发,与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合,鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标,致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性,履行我们对人类健康的承诺。欲了解更多信息,请访问:www.chimebiologics.com






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