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维立志博LBL-019注射液获中国临床试验默认许可

浏览数量: 42     作者: 本站编辑     发布时间: 2021-12-10      来源: 本站


2021年12月10日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”或“公司”)宣布,其自主研发、拥有全球知识产权TNFR2单克隆抗体(Tumor necrosis factor receptor 2)LBL-019注射液的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可


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LBL-019是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体,其作用靶点明确,选择特异性高;在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖,在小鼠肿瘤模型中,单药即显示出显著的抗肿瘤效果,与PD-1抗体联用具有进一步的协同作用;在食蟹猴上完成的GLP临床前安全性评价显示,最大剂量200 mg/kg下无明显毒副作用;同时药学研究表明,LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件,可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。


维立志博首席运营官赖寿鹏博士表示:“LBL-019是维立志博第5个获得临床试验许可的肿瘤免疫2.0抗体,具有区别于PD-1/PD-L1抗体的独特的抗肿瘤机制。我们将加快LBL-019的临床试验,探索新的肿瘤免疫治疗方案,满足尚未满足的医疗需求,使患者获益。”


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