维立志博LBL-024注射液临床试验完成首例受试者给药

2022年1月24日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布其自主研发的LBL-024注射液（PD-L1/4-1BB双特异抗体药）Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目已在组长单位北京肿瘤医院完成首例受试者给药。

该项研究设计是一项单臂、开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性。

维立志博董事长、CEO康小强博士表示：“维立志博坚持科学驱动，坚持自主创新。公司专注于PD-1 2.0产品开发，解决PD-1/PD-L1抗体不能解决的问题与增强PD-1/PD-L1抗体的疗效。LBL-024具有阻断PD-1/PD-L1信号与激活4-1BB的功能，在临床前研究中展示了强大的抗肿瘤作用和良好的安全性。我们期待LBL-024在肿瘤病人中发挥作用，拯救肿瘤患者的生命。”

关于注射用LBL-024

注射用LBL-024为抗PD-L1程序性死亡配体-1（programmed cell death ligand-1，PD-L1）的IgG 1亚型的单克隆抗体和抗4-1BB（CD137）的单链抗体（ScFv）组成的对称型双特异性抗体。4-1BB是一种T细胞特异性共刺激分子，在免疫治疗中对于完全激活T细胞和其他免疫细胞起到关键性的作用。LBL-024在阻断PD-1/PD-L1信号通路的同时，通过与PD-L1的交联激活4-1BB信号通路，从而避免系统性地激活4-1BB，以此限制4-1BB介导的毒性。非临床结果表明，PD-L1联合4-1BB具有协同抗肿瘤作用机制，同时靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体预计可以产生更好的抗肿瘤治疗效果，安全耐受性良好。

注射用LBL-024于2021年7月30日获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床试验许可并于2021年9月10日获得中国国家药监局默认许可开展临床试验。

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。

公司目前已有多个产品进入临床，其中LBL-007（LAG-3单抗）项目已完成临床Ia期验证药物安全性，并取得初步有效性临床数据并已启动临床Ib/II期试验，公司同时也在开展和PD-1单抗联合用药临床Ib/II期。公司LBL-003（ TIM-3单抗）项目、LBL-015（PD-1/TGFβ双抗）项目、LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）、LBL-019（TNFR2单抗）项目均获得美国FDA、NMPA临床试验许可。