美国FDA批准维立志博注射用LBL-033双抗（MUC16/CD3）治疗卵巢癌等恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请

北京时间2023年06月12日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已经获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准。目前，国内外尚无靶向MUC16的抗体产品获批上市。

该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，Ⅰ期临床研究旨在评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学，并为后续临床研究提供推荐剂量。Ⅱ期临床研究主要目的是评估LBL-033的疗效。

“很高兴看到FDA快速批准了LBL-033在美国的临床试验申请，同时非常感谢在审批过程中FDA给予的非常好的建议和意见，这些都为尽快并且高质量有效开发这项全新的靶向免疫治疗奠定了良好的基础”，维立志博首席医学官蔡胜利博士同时表示：“LBL-033采用了独特的双抗分子设计以使其更好地聚集药物于MUC16 高表达的肿瘤细胞，并且降低CD3的非特异性激活作用，这些都可能有助于提高疗效并且降低毒副作用，如细胞因子释放综合征等等。期待着对药物的安全性和有效性临床评估，以便尽快将把这款创新药带给广大的癌症患者。”

关于MUC16：

MUC16（Mucin16，粘蛋白16）属于粘蛋白家族，是一种高度糖基化的Ⅰ型跨膜蛋白，通常在上皮细胞中大量表达，发挥润滑屏障作用。但MUC16在卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、子宫内膜癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和胃癌等多种恶性肿瘤中异常高表达，参与免疫逃逸、肿瘤细胞增殖和转移等调控。

关于卵巢癌：

卵巢癌是发达国家排名第二位高发的妇科恶性肿瘤，死亡率位居妇科三大恶性肿瘤首位，严重威胁女性的健康。2020年全球新诊断31.4万病例，约20.7万例女性死于该疾病，呈逐年上升的趋势。上皮性癌是最常见的类型，约占卵巢恶性肿瘤的80-90%。上皮性卵巢癌好发于50-70岁女性，目前，尚无有效且足够准确的筛查程序来检测早期卵巢癌。一线铂类/紫杉烷类化疗是晚期卵巢癌的标准治疗方法，有效率达80％以上。5年生存率为40-50%，中、晚期的生存率约为30%。但仍有50~70%的患者会出现复发。针对疾病复发后患者，治疗目的主要是减轻症状和改善患者生活质量。因此，需要开发更有效的治疗方式，降低复发率并延长无复发间隔。

关于注射用LBL-033：

LBL-033双特异性抗体作为一种T细胞连接器，同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，从而起到抗肿瘤作用。

LBL-033是境内外均未上市的创新型生物制品，已于2023年02月16日获得NMPA（中国国家药品监督管理局）临床试验默示许可，并于2023年04月27日在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。LBL-033是国内首家获批开展临床试验的同时靶向MUC16/CD3的双特异性抗体。

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有二十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。