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双喜临门!维立志博GPRC5D/CD3双抗LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请获得NMPA和FDA批准

浏览数量: 9150     作者: 本站编辑     发布时间: 2023-07-31      来源: 本站

北京时间2023年07月31日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”或“公司”)宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请近期分别获得NMPA(中国国家药品监督管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)的批准。目前,国内外尚无靶向GPRC5D的抗体产品获批上市


本研究是一项单臂、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的首次临床研究,计划纳入既往接受过包括至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)等标准治疗失败的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。本研究旨在评价LBL-034在多发性骨髓瘤患者中的安全性,耐受性,确定Ⅱ期推荐剂量并评估LBL-034治疗多发性骨髓瘤的疗效。


"尽管多发性骨髓瘤的临床研究最近取得了显著进展,治疗手段得到了不断改进和完善,但是随着用药线数增多,复发的间隙会越来越短,最终都会演变为复发或难治性多发性骨髓瘤,多发性骨髓瘤仍被认为是不可治愈的恶性肿瘤,严重威胁人类的生命健康,开发新的、更有效的治疗方案迫在眉睫。"维立志博首席医学官蔡胜利博士同时表示:“LBL-034双抗采用了独特的分子设计,可使LBL-034以较高的结合力特异性结合到表达GPRC5D的肿瘤细胞上,并且减少了对T细胞的非特异性激活的风险,从而增强了抗肿瘤疗效和降低了潜在的免疫毒性风险。非临床研究结果显示,LBL-034具有较好的抗肿瘤效果及安全性我们秉持创新传统,为预后不良的复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供重要的新的安全有效的治疗选择。


关于GPRC5D:

GPRC5D(G Protein-Coupled Receptor Class C Group 5 Member D,G蛋白偶联受体C类第5组成员D)是一种C型7通道跨膜受体蛋白。GPRC5D在正常人体组织中表达较低,而在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞中则特异性地过表达。GPRC5D的表达强度是多发性骨髓瘤的独立预后因素,其过度表达与总生存率的降低显著相关。因此,GPRC5D已成为治疗多发性骨髓瘤等浆细胞疾病的重要潜在靶标。


关于多发性骨髓瘤:

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖引起的恶性浆细胞疾病,占血液系统恶性肿瘤的10-15%,约占全部恶性肿瘤的1.4%,是仅次于非霍奇金淋巴瘤的成人第二大常见血液学恶性肿瘤,多发于老年。根据世界卫生组织(WHO)公布的数据,2020年全球多发性骨髓瘤新发病例和死亡病例分别为17.6万和11.7万,中国多发性骨髓瘤新发病例和死亡病例分别为2.1万和1.6万。目前多发性骨髓瘤仍是无法治愈的恶性肿瘤,我国患者的五年生存率约为24.8%,日本为33.3%,而美国则是46.7%。近年来,随着蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节药物(IMiD)、选择性核输出抑制剂、CD38靶向抗体、双特异性抗体和CAR-T细胞疗法等成功开发,已显著改善多发性骨髓瘤肿瘤反应率和生存预后。但依然存在未满足临床需求,亟需更有效的治疗方案。


关于注射用LBL-034:

LBL-034是同时靶向GPRC5D和CD3的人源化IgG1亚型非对称型的双特异性抗体,维立志博拥有其全球独立自主知识产权LBL-034通过连接CD3+ T细胞和表达GPRC5D的骨髓瘤细胞,引起T细胞介导的对骨髓瘤细胞的杀伤作用。

LBL-034即将在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床研究,有望成为GPRC5D靶向免疫治疗多发性骨髓瘤的Best in Class药物。


关于维立志博

维立志博(logo+字新、转曲)

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发,聚焦尚未满足的医药需求,特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上,已经拥有二十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足尚未满足的医药需求。




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