本职位将与负责临床研究设计、实施、监测、分析和报告的多功能临床团队成员协同工作，提供医学和科学知识，指导和支持临床发展计划的策划和执行，包括：
1. 与团队一起设计、计划和实施临床研究，包括制定临床研究专有文件，如临床研究方案、知情同意书、各种法规文件，进行数据审查和分析，并协助进行现场考察和培训活动；
2. 与CRO和临床现场密切合作，确保适当的培训以及遵守研究方案和时间表；
3. 与临床意见领袖和临床研究者建立长期关系；
4. 审核患者入组信息包，确保患者符合临床研究方案的纳入/排除标准；
5. 与药物警戒（PV）团队成员一起审阅和跟踪新出现的安全数据，并采取适当的行动；
6. 支持PV团队定期审核个别的受试者安全数据，并与PV一起审核累计的安全数据；
7. 如有必要，与临床运营和监管团队成员合作，撰写临床修订方案，以解决安全性、有效性或临床运营问题；
8. 执行临床数据库的审查、清理、查询的生成和研究结果分析；
9. 根据需要审核方案偏差(PD)和其他与临床研究有关的专有文件；
10. 根据监管申报/文件/会议需要协助准备与临床研究相关的内容；
11. 协助准备临床研究相关的摘要、板报、讲演文稿和出版论文；
12. 在公司内部和临床研究现场展示临床试验结果；
13. 公司安排的其他工作任务。
1. 以患者为中心，致力于理解患者的需求，改善患者的生活，并对开发新的治疗方法充满热情；
2. 能够在快节奏，高责任感，小公司的环境下工作；
3. 一个“实干的”、合群的专业人士，通过影响力和人际关系技巧来领导他人；
4. 以高标准和重细节的方式优先安排任务及按时完成任务；
5. 优秀的中、英双语的书面和口头沟通能力，包括演示技巧；
6. 能够分析和解释数据，撰写书面报告和数据演示；
7. 较强的批判性、战略性和分析性思维能力。
学历及经验要求：
1、医学学位(肿瘤医学优先)，有临床实践经验，有2-5年在工业界(制药或CRO公司)进行临床试验的经验;
2、具有临床研究实施方面的经验，包括医疗监测、数据审查和清理、方案撰写以及研究的启动、执行、分析和报告；
3、有与临床研究机构密切合作的经验，包括主要临床研究者、副研究者、研究协调员和其他参与临床试验的现场人员。
1、根据公司业务拓展要求，积极寻求合作伙伴（包括中国、美国等其他国家的制药企业及生物技术公司等），并建立合作关系；
2、及时跟进收集市场信息和关注行业动态；
3、准确、及时地获取合作伙伴的的需求信息，负责收集提供信息，并针对合作方案起草，对外合作项目（包含global项目）的合同起草、参与谈判；
4、负责国内外医药企业、合作单位、领域专家的资源拓展及维护，深度开发具有合作价值的客户；
5、协助管理层商务谈判；
6、积极介入公司品牌建立和推广工作;
7、完成领导交代的其他工作。
1、分子生物学、生物化学、基因工程、生物工程及相关专业，博士学历；
2、具有5年以上抗体工程相关的生物实验室经验（包括在校期间的实验室工作经验）；
3、深刻理解抗体结构以及与功能的相关性；
4、跟踪行业动态，了解开发新型抗体的前沿技术；
5、熟练掌握载体构建，引物设计，PCR操作，基因调取，质粒提取，噬菌体文库构建等实验技术；
6、实验操作能力强，认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干；
7、良好的沟通力和团队合作精神；
8、认同公司发展规划以及价值观，对生物制药行业充满热情；
9、具有双功能抗体实际开发经验的优先考虑；
10、具有噬菌体展示，抗体亲和力成熟经验的优先考虑；
11、具有抗体人源化经验的优先考虑；
12、在生物制药企业从事抗体工程研究的优先考虑。
1、 按照公司要求，制定每月稽查计划，组建稽查队伍，带领稽查员完成中心稽查工作，并负责所在领域稽查报告的二级审阅;
2、 对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾，跟进整改情况;
3、 定期组织或参加项目质量会会议，对问题进行分析解答，必要时对项目团队进行培训；
4、 对稽查员进行专业知识培训，疑问解答，稽查经验分享，协助上级领导进行团队管理;
5、 定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析，完成项目专题质量报告；发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行；
6、 负责相关标准操作流程的建立及管理，负责临床试验质量控制相关标准和流程优化，并组织提供培训；
7、 支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持；
8、 其它上级领导分配的工作。
1. 医药类、生物化学类、英语相关专业本科及以上；
2. 2年以上数据管理经验，有完整的临床数据管理工作经验者优先；
3. 数据管理工作包括但不限于数据项目管理、供应商管理、病例报告表设计、数据库设计、逻辑检查、数据管理计划和数据清理等；
4. 深刻理解临床试验药物开发流程、临床试验数据管理的行业标准和相关的CFDA/FDA法规、指导原则；
5. 优秀的沟通能力，风险管理、质量管理能力。
1、起草公司各阶段工作总结和其他正式文件，及日常档案、文件的整理和归类；
2、负责公司新媒体（微信、网站等）日常运营和维护,
3、相关文案原创内容策划、撰写编辑、发布、维护、管理、互动、提高影响力和关注度。
4、负责媒介策略开发，媒体发布、媒体渠道拓展。
5、配合领导处理涉外公共关系，参与公司推广活动的策划、安排、组织工作；
6、策划并执行与媒体合作项目的推广活动，以及对外合作的执行；
7、完成领导交代的其他工作。
1、药学、生物学相关专业本科及以上学历，3年以上洁净厂房、公用系统、设备和分析仪器验证经验，能独立完成公用系统验证。
2、有FDA认证经验和无菌制剂验证经验优先。
3、有计算机化系统验证经验优先。
4、熟悉ISPE、WHO、cGMP等相关法规指南的要求。
5、具备基本的英文阅读能力。
6、良好的沟通和组织协调能力。
7、具备良好的学习能力，工作态度积极主动，具备良好的动手执行能力。
