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平台介绍
 
维立志博在南京生物医药谷建立了完整高效的抗体药开发平台,包括工艺(细胞培养、蛋白纯化和制剂工艺)开发,分析方法开发,质量控制以及中试原液生产。
符合GMP和cGMP的中试原液生产平台,配备Cytiva的50L/200L/500L一次性生物反应器和纯化设备,可灵活调整生产规模,满足临床前药理毒理试验、IND申报及I/II期临床试验用的供试品需求。
CMC团队可支持和承担临床前CMC开发、中试GMP生产(200L或500L)、技术转移、全球IND注册申报资料准备、工艺表征、工艺验证及BLA注册申报等工作。

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