双特异性平台banner
TECHNOLOGY PLATFORM
 
技术平台
about banner
TECHNOLOGY PLATFORM
技术平台
加入我们
TECHNOLOGY PLATFORM
技术平台

招聘计划/职位机会

1

医学总监/医学副总监

工作职责:

本职位将与负责临床研究设计、实施、监测、分析和报告的多功能临床团队成员协同工作,提供医学和科学知识,指导和支持临床发展计划的策划和执行,包括:
1. 与团队一起设计、计划和实施临床研究,包括制定临床研究专有文件,如临床研究方案、知情同意书、各种法规文件,进行数据审查和分析,并协助进行现场考察和培训活动;
2. 与CRO和临床现场密切合作,确保适当的培训以及遵守研究方案和时间表;
3. 与临床意见领袖和临床研究者建立长期关系;
4. 审核患者入组信息包,确保患者符合临床研究方案的纳入/排除标准;
5. 与药物警戒(PV)团队成员一起审阅和跟踪新出现的安全数据,并采取适当的行动;
6. 支持PV团队定期审核个别的受试者安全数据,并与PV一起审核累计的安全数据;
7. 如有必要,与临床运营和监管团队成员合作,撰写临床修订方案,以解决安全性、有效性或临床运营问题;
8. 执行临床数据库的审查、清理、查询的生成和研究结果分析;
9. 根据需要审核方案偏差(PD)和其他与临床研究有关的专有文件;
10. 根据监管申报/文件/会议需要协助准备与临床研究相关的内容;
11. 协助准备临床研究相关的摘要、板报、讲演文稿和出版论文;
12. 在公司内部和临床研究现场展示临床试验结果;
13. 公司安排的其他工作任务。
 

资质要求:

1. 以患者为中心,致力于理解患者的需求,改善患者的生活,并对开发新的治疗方法充满热情;
2. 能够在快节奏,高责任感,小公司的环境下工作;
3. 一个“实干的”、合群的专业人士,通过影响力和人际关系技巧来领导他人;
4. 以高标准和重细节的方式优先安排任务及按时完成任务;
5. 优秀的中、英双语的书面和口头沟通能力,包括演示技巧;
6. 能够分析和解释数据,撰写书面报告和数据演示;
7. 较强的批判性、战略性和分析性思维能力。
学历及经验要求:
1、医学学位(肿瘤医学优先),有临床实践经验,有2-5年在工业界(制药或CRO公司)进行临床试验的经验;
2、具有临床研究实施方面的经验,包括医疗监测、数据审查和清理、方案撰写以及研究的启动、执行、分析和报告;
3、有与临床研究机构密切合作的经验,包括主要临床研究者、副研究者、研究协调员和其他参与临床试验的现场人员。

抗体工程研究科学家

岗位职责:

作为公司研发团队一员,这位抗体工程研究科学家的岗位责任是:

1、领导团队进行生物大分子药物研发相关的新型抗体构建、成药性开发相关工作;

2、噬菌体展示库构建;

3、双功能抗体的构建;

4、抗体亲和力成熟;

5、抗体人源化改造;

6、对抗体结构进行优化改进,满足成药性要求。

岗位要求:

1、分子生物学、生物化学、基因工程、生物工程及相关专业,博士学历;

2、具有5年以上抗体工程相关的生物实验室经验(包括在校期间的实验室工作经验);

3、深刻理解抗体结构以及与功能的相关性;

4、跟踪行业动态,了解开发新型抗体的前沿技术;

5、熟练掌握载体构建,引物设计,PCR操作,基因调取,质粒提取,噬菌体文库构建等实验技术;

6、实验操作能力强,认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;

7、良好的沟通力和团队合作精神;

8、认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情;

9、具有双功能抗体实际开发经验的优先考虑;

10、具有噬菌体展示,抗体亲和力成熟经验的优先考虑;

11、具有抗体人源化经验的优先考虑;

12、在生物制药企业从事抗体工程研究的优先考虑。

稽查经理

岗位职责:

1、 按照公司要求,制定每月稽查计划,组建稽查队伍,带领稽查员完成中心稽查工作,并负责所在领域稽查报告的二级审阅;

2、 对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾,跟进整改情况;

3、 定期组织或参加项目质量会会议,对问题进行分析解答,必要时对项目团队进行培训;

4、 对稽查员进行专业知识培训,疑问解答,稽查经验分享,协助上级领导进行团队管理;

5、 定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析,完成项目专题质量报告;发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行;

6、 负责相关标准操作流程的建立及管理,负责临床试验质量控制相关标准和流程优化,并组织提供培训;

7、 支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持;

8、 其它上级领导分配的工作。

岗位要求:

1、学历要求:本科及以上学历,五年以上相关经验;

2、专业要求:医药、卫生、临床相关专业,熟悉实体瘤和血液肿瘤等领域药物临床研究优先。

3、工作经验:

(1)至少3年以上临床监查经验,2年以上临床稽查经验;

(2)具有国家局临床试验核查项目经验者优先;

(3)负责过创新药或国际多中心临床项目者优先;

4、工作要求:

(1)精通临床研究全过程,熟悉国内外药物临床研究法规政策及临床研究发展与现状;

(2)具有丰富行业资源及经验,能应对临床稽查管理中的各种问题;

(3)具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力;

(4)做事有条理,逻辑性强;细致耐心,善于发现和总结问题

(5)良好的中、英文阅读和写作能力;

(6)能接受出差。

验证主管

岗位职责:

1、负责组织制订公司验证总计划、各部门分计划,确保按计划完成所有验证工作;

2、负责组织及实施厂房、设备、工艺、清洁、计算机化系统等相关验证;

3、负责组织公司所有验证方案、报告的起草、审核,并确保验证过程实施符合GMP规范;

4、负责开展验证中偏差的调查、处理及变更的实施跟进;

5、负责验证相关法规的更新、检索和缺陷的汇总;

6、负责验证文件的管理;

7、领导交办的其他工作事项。

岗位要求:

1、学历要求:本科及以上学历,五年以上相关经验;

2、专业要求:医药、卫生、临床相关专业,熟悉实体瘤和血液肿瘤等领域药物临床研究优先。

3、工作经验:

(1)至少3年以上临床监查经验,2年以上临床稽查经验;

(2)具有国家局临床试验核查项目经验者优先;

(3)负责过创新药或国际多中心临床项目者优先;

4、工作要求:

(1)精通临床研究全过程,熟悉国内外药物临床研究法规政策及临床研究发展与现状;

(2)具有丰富行业资源及经验,能应对临床稽查管理中的各种问题;

(3)具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力;

(4)做事有条理,逻辑性强;细致耐心,善于发现和总结问题

(5)良好的中、英文阅读和写作能力;

(6)能接受出差。

企业微信截图_c2502600-e448-4973-b855-fccd8a0e8843

微信二维码

  总部和研发中心:南京市建邺区嘉陵江东街18号3幢7层
     中试和生产:南京市江北新区华康路122号05栋
 025-83378099      wlzb@leadsbiolabs.com

Leads Biolabs © 南京维立志博生物科技有限公司  |  苏ICP备18069235号-1